当前位置:
首页
> 政务服务 > 办事指南 > 食药械行政审批事项

药品经营(零售)延续许可服务指南

发布日期: 2019-06-26 16:44

1 范围

本标准规定了行政许可事项——药品经营(零售)延续许可的事项审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办结时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权力和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容。

本标准适用于我市行政许可事项——药品经营(零售)延续许可的申请和办理。

2 事项审查类型

前审后批。

3 审批依据

3.1 《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

3.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2017修订版)第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

3.3 《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月7日修正)第三条:设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

4 受理机构

抚州市市场监督管理局。

5 决定机构

抚州市市场监督管理局。

6 数量限制

无数量限制。

7 申请条件

符合《中华人民共和国药品管理法》及其《条例》、《药品经营许可证管理办法》和《江西省开办药品经营企业暂行办法》的要求,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

8 禁止性要求

8.1 《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

8.2 《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版)第七十五条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

8.3 《中华人民共和国药品管理法》(2015修正版)第八十二条:违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请。

9 申请材料目录

申请书及其规定的附件见表1。申请书下载地址:抚州市市场监督管理局→政务服务→表格下载→食药行政审批事项→抚州市药品经营许可证、GSP证(零售)换证申请表→点击附件下载。

表1 申请材料明细

材料名称

材料来源

原件份数

复印件份数

电子文档份数

形式标准要求

换证申请报告

申请人自备

1


1

换证申请报告(连锁门店申请换证的,必须出具上级法人的签署意见)

《药品经营许可证》换发申请审查表

申请人自备

3


1

抚州市药品零售企业换发《药品经营许可证及药品经营质量管理规范认证申请书》(一式三份),按要求填写内容。

《药品经营许可证》正、副本复印件以及原GSP认证证书复印件

申请人自备

1

0

1

《药品经营许可证》正、副本复印件以及原GSP认证证书复印件(连锁门店换发药品经营许可证,应提交连锁总部药品经营许可证和GSP证书复印件)(现场可提供原件免费复印)

《营业执照》正、副本复印件

申请人自备

1

0

1

《营业执照》正、副本复印件(如与《药品经营许可证》许可事项内容不符的,应先申请变更《营业执照》)(零售连锁门店换发药品经营许可证的,应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件)(现场可提供原件免费复印)

新修订GSP自查小结

申请人自备

1


1

对照《抚州市药品零售企业〈药品经营许可证〉、〈药品经营质量管理规范认证证书〉现场检查评定标准》逐项自查小结和实施新修订GSP情况自查报告(企业基本概况,包括成立时间、隶属部门、组织机构与人员设置情况、设施设备配备情况;企业在实施GSP所做的工作;目前存在的主要问题;)

文件、职责框架图

申请人自备

1


1

换证企业组织机构情况(组织机构的设置文件,组织机构质量管理职责框架图)

个人工作简历、学历证明

教育部门、申请人自备


1

1

法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员等的个人工作简历、学历证明,需注明从事药品经营工作经历、年限;

企业员工花名册(需标明姓名、身份证号、毕业院校、学历、专业、执业资格(或职称)、岗位、培训情况、体检情况、从业年限等)

执业资格或职称证明

人事部门

1

1

1

法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员

身份证

公安部门核发

1

0

1

法定代表人、企业负责人、质量负责人、药学技术人员原件核验(现场可提供原件免费复印)

劳动合同

申请人自备


1

1

签订的合法有效并明确岗位要求、工资待遇、用工期限等内容的劳动合同;药学技术人员不在其他单位兼职的相关证明及个人社保缴纳证明。

离职证明

申请人自备

1


1

有原工作单位在职在编的人员,其证明材料需加盖原单位印章和原单位行政主管部门出具的不在岗证明;或个人档案托管部门出具的证明。

经营场所证明、位置图和平面布局图

申请人自备

1


1

拟办企业营业场所(房屋产权证明或租赁意向协议复印件)、仓库平面布局图(标明尺寸)、地理位置图及周边卫生环境情况说明。(应有基本药物和含麻制剂专柜或专区)

质量管理文件目录及设施设备目录

申请人自备


2

1

企业质量管理体系文件目录及设施设备目录

计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等)

申请人自备

1


1

计算机系统及相关数据库情况说明(系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等)

承诺保证书

申请人自备

1


1

企业药学技术人员在职在岗承诺,申请人对申报材料真实性保证声明。

10 申请接收

市市场监管局驻行政服务中心大厅窗口统一接收。

11 办理基本流程

11.1 申请

11.1.1申请人在抚州市市场监管局网站下载相应表格,填写完整,并对其真实性负责。根据许可类型向市市场监管局驻行政服务中心大厅窗口提交申请材料目录中的材料。

11.1.2申请人在递交申报材料前,应登录江西省药品监督管理局网站“网上申报”→药品许可在线申请”栏中,填写经营许可延续在线申请。

11.2 受理

11.2.1 市市场监管局驻行政服务中心大厅窗口接收材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,窗口人员应当场登记受理,出具《受理通知书》。

11.2.2 如有资料不全的情况,发放《补正告知书》并书面通知申请人补全。

11.2.3 不符合受理条件的,办证大厅应当向申请人发放《行政许可不予受理通知书》。

11.3 材料审核

11.3.1 市市场监管局职能科室完成对申报材料的审核。

11.3.2 如存在材料不合格,应督促申请人补充有关材料(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.3.3 如需要公示的在市市场监管局网上予以公示(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。

11.4 许可决定

材料报送分管副局长审批,做出是否授予许可决定。

11.5 发证

11.6.1 市市场监管局驻行政服务中心大厅窗口发放《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》。

11.6.2 市市场监管局职能科室将相关材料按照规定要求整理归档,并保证服务对象的信息安全。

12 办理方式

现场受理。

13 办结时限

法定时限:30个工作日。

承诺时限:7个工作日(补齐补正、公示和不符合项目整改纠正时间不计入行政许可办理时限)。

14 收费依据及标准

不收费。

15 审批结果

纸质《药品经营许可证》正本、副本或《不予许行政可行政决定书》。

16 结果送达

16.1 免费邮寄;

16.2 现场领取,地址:抚州市行政服务中心一楼市市场监督管理局窗口,时间:星期一至星期五上午9:00-12:00;下午13:30-17:00 (法定节假日除外)

17 行政相对人权利和义务

17.1 符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

17.2 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

17.3 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。

18 咨询途径

咨询电话:0794-8211916。

19 监督投诉渠道

监督投诉电话:0794-7060132。

20 办公地址和时间

抚州市行政服务中心西侧附属楼一楼市场监管窗口。

周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00(法定节假日除外)。

21 办理进程和结果公开查询

电话查询:0794-8211916、8211009

浏览次数: 打印本页 关闭窗口
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统 Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统