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医疗器械网络销售备案服务指南

发布日期: 2019-07-29 17:32

1 范围

本标准规定了公共服务事项——医疗器械网络销售备案的审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办结时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权力和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容。

本标准适用于我市公共服务事项——医疗器械网络销售备案的申请和办理。

2 事项审查类型

前审后批。

3 审批依据

3.1 《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

3.2 《总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》(食药监办械监[2018]31号)全文引用

4 受理机构

抚州市市场监督管理局。

5 决定机构

抚州市市场监督管理局。

6 数量限制

无数量限制。

7 申请条件

7.1  《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
7.1.1 持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
7.1.2  持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。

7.2  《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条 从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
7.2.1 通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

7.3  《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条 从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
7.3.1 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
7.3.2 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。

8 禁止性要求

8.1   法律、行政法规另有规定的。

9 申请材料目录

申请书及其规定的附件见表1。申请书下载地址:抚州市市场监督管理局→政务服务→表格下载→点击相关表格下载。

表1 申请材料明细

序号

材料名称

是否必须

原件份数

复印件份数(需加盖单位公章并注明与原件一致)

1

《医疗器械网络销售信息表》

1份


2

营业执照原件

1份

提供免费复印件

3

医疗器械经营许可证原件

1份

提供免费复印件

4

第二类医疗器械经营备案凭证原件

1份


5

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

1份

提供免费复印件

6

法定代表人、企业负责人身份证原件

1份

提供免费复印件

7

经营场所、库房房产证原件

1份

提供免费复印件

10 申请接收

市市场监管局大厅窗口统一接收。

11 办理基本流程

11.1 申请

申请人在抚州市市场监管局网站下载相应表格,填写完整,并对其真实性负责。根据许可类型向市场监管局驻市行政服务中心窗口提交申请材料目录中的材料。

11.2 受理

11.2.1 市场监管局驻市行政服务中心窗口接收材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,市场监管局驻市行政服务中心窗口人员应当场登记受理,出具《受理通知书》。

11.2.2 如有资料不全的情况,发放《补正告知书》并书面通知申请人补全。

11.2.3 不符合受理条件的,办证大厅应当向申请人发放《行政许可不予受理决定书》。

11.3 材料审核

11.3.1 市场监管局驻市行政服务中心窗口完成对申报材料的审核。

11.4 备案

材料符合要求的,当场予以备案,并在市市场监管局网上予以公示。

12 办理方式

现场办理。

13 办结时限

法定时限:1个工作日。

承诺时限:1个工作日

14 收费依据及标准

不收费。

15 结果送达

15.1 由办证大厅窗口统一颁发。

16 行政相对人权利和义务

16.1 符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利,行政机关不得歧视。

16.2 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

16.3 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的,为了公共利益的需要,行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,行政机关应当依法给予补偿。

17 咨询途径

咨询电话:0794-8210989、8211916。

18 监督投诉渠道

监督投诉电话:0794-7060132。

19 办公地址和时间

抚州市行政服务中心西侧附属楼一楼市场局窗口。

周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00

20 办理进程和结果公开查询

结果公开查询:抚州市市场监督管理局→政务公开→许可公示→医疗器械许可公示

 

 


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