药品经营(零售)许可注销服务指南
1 范围
本标准规定了行政许可事项——药品经营(零售)许可注销的事项审查类型、审批依据、受理机构、决定机构、数量限制、申请条件、禁止性要求、申请材料目录、申请接收、办理基本流程、办理方式、办结时限、收费依据及标准、审批结果、结果送达、行政相对人权利和义务、咨询途径、监督投诉渠道、办公地址和时间、办理进程和结果公开查询等内容。
本标准适用于我市行政许可事项——药品经营(零售)许可注销的申请和办理。
2 事项审查类型
前审后批。
3 审批依据
3.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
3.2 《药品经营许可证管理办法》(国家食药局令第六号,2004年4月1日,2017年修订)、第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
4 受理机构
抚州市市场监督管理局。
5 决定机构
抚州市市场监督管理局。
6 数量限制
无数量限制。
7 申请条件
符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的要求,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。
8 禁止性要求
8.1 《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
8.2 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
8.3 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十二条:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。
8.4 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十三条:提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
8.5 《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百二十六条:除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
9 申请材料目录
申请书及其规定的附件见表1。申请书下载地址:抚州市市场监督管理局→政务服务→表格下载→点击相关表格下载.
表1 申请材料明细
序号 | 材料名称 | 是否 必须 | 原件份数 | 复印件份数(需加盖单位公章并注明与原件一致) |
1 | 企业提出注销申请(申请须经属地监管部门初审),说明注销原因、内容及其他相关情况;连锁门店由连锁总部提出申请。 | 是 | 1 | |
2 | 《药品经营许可证》正、副本原件。(遗失原件的需提交省报(江西日报)或市报(抚州日报)上登载的遗失声明原件) | 是 | 1 | |
3 | 营业执照 | 是 | 1 | |
注:申请材料(需盖法人单位公章)用A4纸统一印订成册并编制目录,如非法定代表人本人前来提交材料,需法定代表人委托书及被委托人身份证复印件 |
抚州市市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口统一接收。
地址:江西省抚州市金巢大道1111号中央钻石广场B座市政务服务中心三楼市场准入服务区21-26号窗口
11 办理基本流程
11.1 申请
11.1.1申请人对提交材料的真实性负责。根据许可类型向市市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口提交(或邮寄)申请材料目录中的材料。
11.2 受理
11.2.1 抚州市市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口接收材料,对申请材料齐全且符合法定形式的,市场监管局驻市政务服务中心市场准入窗口人员应当场登记受理,出具《受理通知书》。
11.2.2 如有资料不全的情况,发放《补正告知书》并书面通知申请人补全。材料可当场更正的,允许当场更正。
11.2.3 不符合受理条件的,办证大厅应当向申请人发放《行政许可不予受理决定书》。
11.3 材料审核
11.3.1 抚州市市场监管局职能科室完成对申报材料的审核。
11.3.2 如存在材料不合格,应督促申请人补充有关材料(不计入行政许可办理时限,属业务挂起)。
11.4 许可决定
11.4.1 材料报送分管副局长审批,做出是否授予许可决定。注销公告在抚州市市场监管局网站上发布。
11.4.2 抚州市市场监管局职能科室将相关材料按照规定要求整理归档。
12 办理方式
13 办结时限
法定时限:即办。
承诺时限:即办。
14 收费依据及标准
不收费。
15 咨询途径
咨询电话:0794-8211916、8211009。
16 监督投诉渠道
监督投诉电话:0794-8226009 。
抚州市市场监督管理局机关党委
抚州市迎宾大道1111号抚州市市场监督管理局办公大楼8楼811室
17 办公地址和时间
江西省抚州市金巢大道1111号中央钻石广场B座市政务服务中心三楼市场准入服务区21-26号窗口
周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00。
18 办理进程和结果公开查询
结果公开查询:抚州市市场监督管理局→政务公开→注销公示