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【有效】| 2022年1月1日起这些化妆品新法规正式施行

发布日期: 2022-01 -05 15:36 来源: 国家药监局网站

 

一、国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告(2021年第140号)





(一)关于化妆品生产许可

自2022年1月1日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证(式样见附件)。自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

(二)关于化妆品生产管理

依据《办法》规定,化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按规定留样并记录。境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样,样品及记录交由其境内责任人保存。

(三)关于化妆品经营管理

自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

自2022年1月1日起,化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息。

化妆品生产经营监督管理办法

二、《儿童化妆品监督管理规定》


婴幼儿和儿童皮肤具有与成人不同的生理特点,他们皮肤细滑娇嫩,免疫功能尚不成熟,对外来物质更加敏感,容易受到损害,因此,对儿童化妆品有更严格的监管要求和技术标准。为进一步加强儿童化妆品监管,更好地守护孩子们的健康,国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》,自2022年1月1日起正式施行。《规定》进一步明确、完善监管措施,为加强儿童化妆品监管提供法制保障。

儿童化妆品监督管理规定

三、国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)


(一)关于普通化妆品年度报告


自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

(二)关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告

自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。

(三)关于化妆品原料安全相关信息的报送

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

《化妆品注册备案资料管理规定》

四、国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年第50号)




2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。


化妆品功效宣称评价规范

五、国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)


自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。



化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

 

六、国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知(药监综妆函〔2021〕264号)

 

已经通过旧平台取得注册或者完成备案的化妆品企业,由于质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚在整理完善过程中,在新平台申请用户时暂时无法提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的,各省局可以对其用户申请有条件审核通过,开通临时用户权限,允许其开展化妆品注册备案相关工作。

 

已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。待相关资料整理完成后,后续仍可申请开通注册备案用户权限。

七、《化妆品生产经营监督管理办法》


我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章,自2022年1月1日起正式施行。《办法》对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。《办法》从细化监管制度,创新监管方式,突出重点环节、重点产品、重点企业监管等方面,落实《化妆品监督管理条例》关于化妆品生产经营监督管理的各项规定,是《条例》重要的配套文件之一。

 

 

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